Важная информация!
Уважаемые клиенты и партнеры!
В обращении на рынке выявлены контрафактные медицинские изделия — дентальные имплантаты Straumann Ti SLA, маркированные под оригинальную продукцию компании Институт Штрауманн АГ, Швейцария (далее — Straumann). Применение таких имплантатов ставит под угрозу здоровье пациентов и может повлечь привлечение виновных лиц к гражданско-правовой, административной и/или уголовной ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Упаковка и маркировка контрафактной продукции визуально имитирует оригинал, однако содержит ряд устойчивых признаков, позволяющих провести верификацию на предмет оригинальности / неоригинальности без применения специального оборудования.
Ниже приведен перечень выявленных несоответствий:
1. Шрифт маркировки
Маркировка оригинальной продукции Straumann выполняется по строго заданному шаблону, единому для всех имплантатов Straumann. Отклонения не допускаются. Шрифт на упаковке контрафактного изделия оригинальному шаблону не соответствует.
2. Дата изготовления и срок годности
В выявленном случае значения полей «Дата изготовления» и «Использовать до» перепутаны местами: указаны в полях, не соответствующих их назначению. Также указанные даты могут не совпадать с UDI-кодом (см. пункты 3 и 4).
3. Отсутствие QR-кода
На упаковку каждого продукта Straumann наносится QR-код, содержащий UDI-код изделия. UDI-код (Unique Device Identification) — уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому изделию отдельно, для его идентификации и отслеживания в процессе обращения. В выявленном случае на упаковке контрафактного изделия QR-код отсутствует. Также на упаковках поддельных медицинских изделий QR-код может быть искажен.
4. Несоответствие данных в полях UDI-кода
Указанный QR-код всегда имеет текстовую расшифровку в формате: 01хххххххххххххх11хххххх17хххххх10ххххх, где 01 — GTIN-код, 11 — дата изготовления, 17 — срок годности («использовать до»), 10 — номер партии (LOT). Значения этих полей UDI-кода должны совпадать со значениями, указанными в соответствующих полях на маркировке. В выявленном случае зафиксировано несоответствие: значения полей (11) и (17) не совпадают с датами, указанными на упаковке.
В случае возникновения сомнений в оригинальности продукции:
- При выявлении вышеописанных или иных признаков контрафакта рекомендуем приостановить использование изделия, изолировать партию и зафиксировать маркировку (фотофиксация упаковки).
- Незамедлительно направить запрос на верификацию в адрес ООО «Штрауманн» на электронную почту reginfo@straumann.com.
- Приобретать продукцию под брендом Straumann только со складов ООО «Штрауманн», в официальном интернет-магазине ООО «Штрауманн» и через авторизованных дистрибьюторов.
Несмотря на то, что данный факт является первым в своем роде, мы призываем всех пользователей продукции быть бдительными во имя здоровья пациентов и репутации врачей и клиник. Компания Straumann уделяет вопросам предотвращения использования контрафакта пристальное внимание и реализует комплекс мер по защите продукции от подделок. При этом указанные меры не позволяют полностью исключить появление контрафакта в обращении, что ставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов. Во избежание применения недоброкачественной или контрафактной продукции Straumann, а также в соответствии с условиями гарантии Straumann, мы настоятельно рекомендуем приобретать продукцию исключительно у официальных партнеров Straumann. Обращаем внимание, что все медицинские изделия, поставляемые непосредственно ООО «Штрауманн» по прямым договорам поставки, являются оригинальными.